चिकित्सा उद्योग
चिकित्सा उद्योग
चिकित्सा PCB सभाले के विशेषताहरू पूरा गर्न आवश्यक छ?
उच्च स्थिरता
मेडिकल पीसीबी असेंबलीको लागि प्राथमिक आवश्यकता भनेको भरपर्दो संकेत वा समान मानकमा आउटपुट प्रदान गर्नु हो।
सुरक्षा
केही मेडिकल उपकरणहरू मानव शरीरमा लगाउन मिल्ने वा प्रत्यारोपण गर्न मिल्ने माइक्रोसर्किटहरू हुन्। चरम तापक्रम वा कम्पनका कारण हुने कुनै पनि खतराबाट बिरामीलाई सुरक्षित राख्ने मेडिकल पीसीबी डिजाइनको लागि आवश्यक छ।
सुविधा
प्रयोगकर्ता-मित्रता एक चिकित्सा पीसीबी विधानसभा उत्पादन डिजाइन मा एक प्रमुख प्रभाव छ।
Traceability
मेडिकल उत्पादनहरूलाई कडा प्रक्रिया रेकर्डहरू र उत्पादन ट्रेसेबिलिटी चाहिन्छ, र केही ठूला मेडिकल टर्मिनलहरूमा, यसलाई 10 वर्षको लागि PCB असेंबली प्रशोधन रेकर्डहरूको ट्रेसेबिलिटी चाहिन्छ।
कुन मेडिकल उपकरणहरूले PCB र PCB असेंबली प्रयोग गर्छन्?
चिकित्सा उपकरणको क्षेत्र फराकिलो छ, उपस्थिति र कार्यमा ठूलो भिन्नताहरू सहित, सानो आकारको र नाजुक प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणहरूदेखि लिएर सामान्य रक्तचाप मनिटरहरू सम्म ठूलो मात्रामा आणविक चुम्बकीय अनुनाद उपकरणहरू। यी उपकरणहरू एर्गोनोमिक डिजाइन र निर्मित PCBA सँग जोडिएका छन्, तिनीहरूलाई पावर इलेक्ट्रोनिक्स इन्जिनियरिङका लागि उपयुक्त बनाउँदै। सरकारले सामान्यतया चिकित्सा उपकरणलाई जोखिम स्तर अनुसार वर्गीकृत गर्दछ। एकै समयमा, PCB असेंबली निर्माणमा, वर्गीकरण व्यवस्थापन प्रायः PCB असेंबलीको जटिलता र सरकारबाट जोखिम स्तर अनुसार बनाइन्छ।
सामान्यतया चिकित्सा निगरानी उपकरण:
- शरीरको तापमान मनिटर
- रक्त ग्लुकोज मनिटर
- Sphygmomanometer
- हृदय मनिटर
- प्रवाह र वितरण प्रणाली
- इलेक्ट्रिक मांसपेशी उत्तेजना उपकरण
यी यन्त्रहरूको जटिलता मध्यम छ, ब्याच पनि मध्यम छ, र स्थिरताका लागि आवश्यकताहरू उच्च छन्।
प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरणहरू
प्रत्यारोपणयोग्य चिकित्सा उपकरणहरू शरीरमा कुनै पनि दोषपूर्ण अंगहरू प्रतिस्थापन गर्न प्रयोग गरिन्छ। यो वास्तवमै सिधै बिरामीमा र प्रतिस्थापनको रूपमा प्रत्यारोपण गरिएको छ। सबैभन्दा सामान्य यन्त्रहरू पेसमेकर, कृत्रिम मृगौला र कोक्लियर प्रत्यारोपण हुन्।
स्थिरताको अतिरिक्त, यस प्रकारको उपकरणमा कम्प्याक्ट डिजाइन, सानो आकार, लामो सेवा जीवन, राम्रो सील, र ऊर्जा बचत छ।
ठूलो निदान उपकरण
– MRI (चुम्बकीय अनुनाद इमेजिङ):
- CT (कम्प्युटेड एक्सियल टोमोग्राफी)
- अल्ट्रासाउन्ड उपकरण:
मेडिकल इलेक्ट्रोनिक्समा कस्तो प्रकारको PCB आवश्यक छ?
मेडिकल PCB ले सुरक्षा र विश्वसनीयताको ग्यारेन्टी गर्नुपर्छ। जीवन समर्थन वा उच्च-अन्त उत्पादनहरूले IPC-3 मापदण्डहरू पूरा गर्न आवश्यक छ, र गैर-जीवन समर्थन वा कम-अन्त उत्पादनहरूले IPC-2 पूरा गर्न आवश्यक छ। चिकित्सा उत्पादनहरु को लामो सेवा जीवन छ। सामान्य उत्पादन वारेन्टी समय पाँच वर्ष भन्दा बढी छ। ठूला मेडिकल उपकरणहरूलाई कम्तिमा दस वर्षको वारेन्टी र ट्रेस गर्न मिल्ने रेकर्ड चाहिन्छ। थप रूपमा, मेडिकल PCB हरू केही स्पष्ट रूपमा ग्रेडहरू छन्: प्रवेश-स्तर उपभोक्ता चिकित्सा उत्पादनहरूका लागि बहु-तह मानक PCBs देखि बाक्लो तामा PCBs र कठोर-फ्लेक्स PCBs जसले उच्च विश्वसनीयता र उच्च स्थिरतामा उच्च उच्च-अन्त निदानमा प्रयोग हुने परम्परागत आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ। उत्पादनहरू, HDI PCBs र Flexible PCBs लाई स्मार्ट, बहु-कार्यात्मक पहिरन योग्य, उच्च-घनत्व, उच्च एकीकृत साना पोर्टेबल मेडिकल उत्पादनहरू वा इम्प्लान्टेबल मेडिकल उपकरणहरूमा लुकाइन्छ।
| PCB प्रकार | बहु तहहरू | एलईडी | उच्च आवृत्ति | एल्यूमिनियम | बाक्लो तामा | उच्च Tg | HDI | लचिलो | कडा फ्लेक्स |
| चिकित्सा | x | x | x | x | x | x | x |
हाम्रो मेडिकल पीसीबी
तहहरू: 6 L मोटाई: 0.6mm
बाहिर तह तामा मोटाई: 1 OZ
भित्री तह तामा मोटाई: 1 OZ
न्यूनतम प्वाल आकार: ०.२ मिमी न्यूनतम लाइन चौडाइ: 0.2मिल
सतह समाप्त: ENIG
आवेदन: मेडिकल एक्स-रे
तहहरू: 4 L मोटाई: 1.6mm
बाहिर तह तामा मोटाई: 1 OZ
भित्री तह तामा मोटाई: 1 OZ
न्यूनतम प्वाल आकार: ०.२ मिमी न्यूनतम लाइन चौडाइ: 0.2मिल
सतह समाप्त: ENIG
अनुप्रयोग: चिकित्सा उपकरण
तहहरू: 4 L मोटाई: 1.6mm
बाहिर तह तामा मोटाई: 1 OZ
भित्री तह तामा मोटाई: 1 OZ
न्यूनतम प्वाल आकार: 0.4mm न्यूनतम लाइन चौडाइ: 5mil
सतह समाप्त: ENIG
अनुप्रयोग: चिकित्सा उपकरण
मेडिकल PCB र PCB असेंबलीले कुन अनिवार्य प्रमाणपत्रहरू पूरा गर्न आवश्यक छ?
विभिन्न क्षेत्रहरूमा विभिन्न चिकित्सा उपकरणहरू प्रयोग गरिन्छ, जस्तै निदान, न्यूनतम वा गैर-आक्रामक शल्यक्रिया, 24-घण्टा बिरामी निगरानी, रिमोट निगरानी, क्लिनिकल अनुसन्धान, र थप। तसर्थ, सबै बायोमेडिकल उपकरणहरूलाई विशिष्ट मापदण्ड र नियमहरू चाहिन्छ। यहाँ केहि मापदण्ड र नियमहरू छन् जुन प्रत्येक PCBA निर्मातालाई सचेत हुनुपर्छ:
आईपीसी मानकहरू
पहिले प्रिन्टेड सर्किट एसोसिएसन (यसैले संक्षिप्त रूप आईपीसी) को रूपमा चिनिन्छ, अब कनेक्टेड इलेक्ट्रोनिक्स संघ भनेर चिनिन्छ। यो सर्किट बोर्ड मापदण्डहरूको श्रृंखला प्रकाशित गर्न जिम्मेवार अन्तर्राष्ट्रिय उद्योग संघ हो। केही महत्त्वपूर्ण मापदण्डहरू निम्नानुसार छन्:
IPC-A-600: यो मानकले सर्किट बोर्डहरूको स्वीकार्यतालाई समेट्छ।
IPC-A-6012: यसले PCBs को योग्यता र कार्यसम्पादन विशिष्टतालाई समेट्छ।
IPC-A-610F: यसले इलेक्ट्रोनिक सम्मेलनहरूको स्वीकार्यतालाई पनि समेट्छ। हार्नेसहरू, वेल्डहरू, घेराहरू, र केबलहरूका लागि विभिन्न IPC मापदण्डहरू छन्।
आईएसओ 9000
ISO भनेको मानकीकरणका लागि अन्तर्राष्ट्रिय संगठन हो। 9000 श्रृंखलाको साथमा, यसले सर्किट बोर्ड डिजाइन, निर्माण, र परीक्षणको लागि विश्वसनीयता र गुणस्तर आवश्यकताहरू कभर गर्ने धेरै मानकहरू प्रकाशित गर्दछ। OEM हरू ISO 9000 आधारभूत सुरक्षा र चिकित्सा उपकरणहरूको लागि आवश्यक कार्यसम्पादन मापदण्डहरू मध्ये एकमा प्रमाणित हुनुपर्छ।
एफडीए
यूएस फूड एन्ड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशनले 21CFR820 पेश गर्यो, एक गुणस्तर प्रणाली नियमन। मानकलाई मेडिकल उपकरण OEMs ले पछिको परीक्षण वा निरीक्षणहरू मान्य नगरी निर्माण र गुणस्तर नियन्त्रण प्रक्रियाहरू गर्न आवश्यक छ। यदि OEM सँग सान्दर्भिक अनुमोदनहरू र प्रमाणपत्रहरू छन् भने नियामक एजेन्सीले उत्पादनले निश्चित आवश्यकताहरू पूरा गर्छ भनी पुष्टि गर्छ।
आईएसओ 13485
यो PCB र PCBA निर्माताहरूको लागि महत्त्वपूर्ण मानक हो किनकि यसले चिकित्सा उद्योगमा उपकरणहरूको लागि गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली निर्धारण गर्दछ। यो मानक चिकित्सा उत्पादनहरूको लागि गुणस्तर र विश्वसनीयता आवश्यकताहरू निर्दिष्ट गर्न ISO 9000 श्रृंखलासँग पङ्क्तिबद्ध छ। ISO 13485 ले निर्माणमा प्रयोग हुने सबै सामग्री र कम्पोनेन्टहरू ट्र्याक गर्नको लागि कागजात प्रक्रिया स्थापना गर्न सर्किट बोर्ड निर्माताहरूको लागि विशिष्ट मापदण्डहरू परिभाषित गर्दछ। चिकित्सा उपकरणहरूका निर्माताहरूका लागि सामग्री र कम्पोनेन्टहरूको सम्झना प्रक्रिया बुझ्नको लागि यो महत्त्वपूर्ण छ।
चिकित्सा उत्पादनहरू विकास गर्नका लागि सबै मापदण्डहरूलाई OEM हरू प्रमाणित गर्न आवश्यक छैन। यद्यपि, यी मापदण्ड र नियमहरूले ग्राहकहरूलाई देखाउँछन् कि निर्माताहरूले आवश्यक प्रणालीहरूमा लगानी गरेका छन् र सबै आवश्यकताहरू पूरा गर्न PCB असेंबली दिशानिर्देशहरूमा पूर्ण रूपमा केन्द्रित छन्।
चिकित्सा इलेक्ट्रोनिक्स उत्पादनहरु संग Eashub को अनुभव
चिकित्सा उत्पादनहरूको गुणस्तर र सुरक्षाको लागि उच्च आवश्यकताहरू छन्, र आपूर्तिकर्ता विकास गर्दा एक अनुभवी अनुबंध निर्माता (CM) चयन गर्न सल्लाह दिइन्छ।
उत्पादन अनुभव
मेडिकल इलेक्ट्रोनिक्समा EASHUB को अनुभवले सानो मेडिकल सेन्सर PCBA, मेडिकल उपकरणहरूमा पावर सप्लाई बोर्डहरू, HMI बोर्डहरू र उपकरणहरू चलाउनको लागि मोटर नियन्त्रण PCBA समावेश गर्दछ।
प्रमाणीकरण
Eshub को रणनीतिक कारखानासँग ISO 13485 प्रमाणीकरण, EMI 2.0 प्रमाणीकरण, र चिकित्सा उपकरण प्रशोधनका लागि आवश्यक ISO9000 प्रमाणीकरण छ, र उत्पादित उत्पादनहरूले IPC-2 आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
इन्जिनियरिङ अनुभव
- लघु सतह माउन्टिंग हाम्रो फ्याक्ट्रीमा ०१००५ साइजको कम्पोनेन्ट माउन्ट गर्ने र एसेम्बली किटहरू विकास गर्न ग्राहकहरूलाई सहयोग गर्ने हाई-स्पीड एसएमटी मेसिनहरू छन्।
विशेष प्रक्रिया क्षमता
- उच्च शक्ति / उच्च दबाव / उच्च तापमान औद्योगिक उत्पादनहरूको लागि हाम्रो मानक प्रक्रिया मध्ये एक
- THT प्रविधि साथै समृद्ध THT अनुभव, कम्पन वा दबाब समावेश वातावरणमा बलियो मेडिकल PCBAs निर्माण गर्न ग्राहकहरूको अनुभव पूरा गर्न।
- EMI हाम्रा रणनीतिक कारखानाहरूले EMI2.0 को यो मानक पनि पूरा गर्छन्, जसले विद्युत चुम्बकीय हस्तक्षेपको उपस्थितिमा चिकित्सा उपकरणहरूको आधारभूत प्रदर्शन र सुरक्षा आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ।
- IPC उजुरी बन्धन कार्य
- स्वचालित अप्टिकल निरीक्षण
- स्वचालित कन्फर्मल कोटिंग
- जलीय धुलाई
- इन र फ्लक्स-कम सोल्डरिंगको साथ PCB
